基于学科特点和读者需求，本书围绕结核潜伏感染人群的预防干预研究的项目背景、项目管理、质量控制和质量保证等内容开展详细的阐述，主要涵盖项目背景、项目目标、项目内容、现场实施细则的制定、研究现场的选择、预实验、基线调查、队列维护、实验室管理以及数据管理等内容。本书是一本关于结核潜伏感染人群的预防干预研究领域，集科学性、实用性和操作性于一体的现场实践操作著作，可供高校、科研机构以及各级医疗机构科研人员使用。
本书是一本关于结核潜伏感染人群的预防干预研究领域，集科学性、实用性和操作性于一体的现场实践操作著作。
结核病严重威胁人类健康，是全球重视的公共卫生问题。2015年，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）提出了终结结核病流行（END TB）的全球战略目标。该目标旨在2035年实现结核病死亡人数下降95%，结核病发病率下降90%，不再存在结核病导致的家庭灾难性支出。要实现这样的里程碑式目标，结核病防控工作迫切需要新技术、新工具和新策略的支撑。据模型估算，全球近1/4的人感染结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，MTB）。少数免疫功能低下人群或免疫系统尚未发育成熟的未成年人在感染MTB后短期发病，而大多数感染者将进入长期的结核潜伏感染（latent tuberculosis infection，LTBI），5%～10%的潜伏感染者可能因衰老或免疫功能低下等问题发生活动性结核病。可见，LTBI人群是一个庞大的潜在患者库。研究和实践证明，针对LTBI发病高危人群开展预防性治疗可以使发病风险下降60%～90%。因此，结核病预防性治疗成为保护LTBI高危人群、降低发病风险的重要手段。在此背景下，WHO于2015年发布《结核潜伏感染管理指南》，倡导包括中国在内的结核病年发病率低于100/10万的中高收入国家和地区积极开展LTBI高危人群的预防性治疗。2023年9月22日，联合国召开第二届防治结核病问题高级别会议，会议提出，预计到2027年，LTBI高危人群的预防性治疗覆盖率达到90%。作为实现END TB战略目标的重要组成部分，预防性治疗工作需要进一步得到加强和推动。
目前，我国实施以防治结合为核心的结核病防控策略，预防性治疗工作尚未系统开展。疫情特征和人群特征与结核病低负担国家不同，LTBI高危人群的预防性干预策略不能照搬国外经验和指南，结核潜伏感染负担及其流行特征还基本不清，干预目标人群的界定和预防干预措施还处于探索阶段。因此，在没有结核病高负担国家成功经验可循的背景下，如何准确掌握我国不同地区、不同人群结核潜伏感染负担和流行特征、开展LTBI人群的科学管理以及探索适合我国国情的预防性干预策略具有重要意义。需要我们在评估感染负担的基础上建立LTBI人群的发病风险分级，利用更精确的鉴别诊断技术、更适合基层使用的LTBI检测技术、更安全有效的预防性干预方案以及更经济高效的干预管理系统，探索和优化针对不同目标人群的LTBI筛查和预防性干预策略。近些年，在END TB目标导向下，结核病的预防性治疗在我国也越来越受到重视。2020年，国家卫生健康委办公厅印发《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》，进一步强调预防为主、防治结合主导思想，首次将预防性治疗作为降低结核发病率的重要手段纳入防控策略。2023年，中国疾病预防控制中心发布《中国结核病预防性治疗指南》，该指南旨在对全国预防性治疗工作的全面落实提供重要指导。至此，预防性治疗成为我国结核病防治策略的重要组成部分。
随着对结核病预防性治疗工作的重视，不断有地区针对不同重点人群开展LTBI流行病学调查和干预工作，为推动我国预防性治疗工作发挥重要作用，但也存在研究设计缺乏系统性、研究质量参差不齐等问题。明确的科学问题、规范的研究设计、清晰的技术路线和严格的质量控制是提升研究和工作质量的重要支撑。因此，编者以传染病防治科技重大专项支持的LTBI流行病学调查和干预研究项目为案例，对项目原始资料进行系统梳理和编辑加工，呈现这两类研究的研究目标、研究内容、技术路线、实施流程、质量管理等内容，以供我国结核病防治工作者参考和借鉴。
项目实施和本书编写过程中得到了侯云德院士、陈育德教授、金水高教授、刘剑君教授、庄玉辉教授、屠德华教授、马玙教授等领域专家的精心指导，也得到了研究团队所有同仁的大力支持和密切配合，在此一并表示最衷心的感谢！
编 者
2024年10月
高磊，男，博士，中国医学科学院病原生物学研究所研究员，长聘副教授，博士生导师，先后毕业于中国农业科学院哈尔滨兽医研究所和德国海德堡大学医学院。主要研究方向为重要病原体感染及相关疾病的流行和干预研究。曾获得中华预防医学会科技奖一等奖、中国防痨协会科技奖一等奖、中华医学科技奖二等奖、中国医学科学院杰出贡献奖、中国医学科学院-法国梅里埃研究院青年科学家奖等奖项。入选新世纪优秀人才、北京市科技新星、协和新星等。先后承担国家传染病科技重大专项、国家自然科学基金、中国医学科学院医学与健康科技创新工程等项目。作为第一作者/通讯作者在Lancet Infectious Diseases、European Respiratory Journal等SCI杂志上发表学术论文约50篇。
第一部分 结核潜伏感染的流行病学调查
第一章 概述 3
第一节 项目简介 4
第二节 技术路线 5
第二章 组织准备 10
第一节 实施细则 10
第二节 现场选择 10
第三节 工作条件 11
第四节 岗位分工 13
第五节 人员培训 17
第六节 收集调查对象信息 20
第七节 预实验 21
第三章 基线调查 22
第一节 确定应检人口 22
第二节 问卷调查 22
第三节 体格检查 25
第四节 样本和文件运输 28
第五节 干扰素释放试验（IGRA）检测 29
第六节 特殊情况的处理 29
第七节 转诊与追踪 30
第四章 队列维护 31
第一节 队列建立 31
第二节 队列维护 33
第五章 项目管理 37
第一节 组织管理 37
第二节 实验室管理 38
第三节 数据管理 42
第四节 质量保证和质量控制 48
第二部分?结核潜伏感染人群的干预研究
第六章 概述 57
第一节 项目简介 58
第二节 技术路线 59
第七章 组织准备 65
第一节 实施细则 65
第二节 现场选择 65
第三节 工作条件 65
第四节 岗位分工 66
第五节 人员培训 70
第六节 预实验 70
第八章 受试者招募 71
第一节 确定应检人口 71
第二节 干预目标人群的筛查 71
第三节 干预对象的确定 75
第四节 干预对象的随机分组 79
第九章 干预实施 81
第一节 干预方案 81
第二节 服药时间及规定 83
第三节 过程监测 83
第四节 干预相关临床问题 83
第五节 合并用药管理 93
第六节 观察终点 94
第七节 队列随访 97
第十章 项目管理 101
第一节 组织管理 101
第二节 实验室管理 102
第三节 数据管理 103
第四节 质量保证和质量控制 108
缩略词表 117
附件索引 118
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