中国医疗器械生产企业高质量发展创新实践

定　　价：58 元

• 作者：王建华著
• 出版时间：2025/2/1
• ISBN：9787522336398
• 出 版 社：中国财政经济出版社

• 中图法分类：F426.77 
• 页码：276页
• 开本：23cm

内容简介

笔者结合在中国医疗器械生产企业30多年的实际从业经历和医疗器械及体外诊断试剂的产品运营实践，从企业当前业务和企业持续发展两个角度，明晰了中国医疗器械生产企业高质量发展需要厘清的99个产品质量管理问题。第一部分介绍了医疗器械产品国际、国内监管体系的宏观结构和企业领导层必须搞清的满足顾客和满足法规问题；第二部分解读了ISO13485和ISO14971在企业内部具体实践中的掌握度；第三部分讲清楚医疗器械生产企业内部质量人员的角色特征；围绕“质量”问题，各个岗位人员的认知误区；合格的质量部应有的责任；第四部分说明了“持续改进”是医疗器械生产企业解决问题的法宝，通过若干真实的例子强调在实战中如何发现问题，如何解决问题。