2025年9月28日，中华人民共和国国务院令第818号公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。该条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。该条例共7章58条，主要规定了以下内容：一是明确总体要求；二是规范临床研究；三是支持转化应用。此外，该条例对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起施行。
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中华人民共和国国务院令(第818号)
生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例
司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问
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