药品生产技术车间实训(蔡挺)_蔡挺、何小荣主编_9787122486554

《药品生产技术车间实训》主要以药品生产新技术、新工艺及新设备为主线，将药学、药剂学、制药工程学等相关专业交叉融合，拓展药物制剂与人工智能、制药自动化、生产信息化等交叉融合的新教材体系建设。本教材共分为八章，系统涵盖了行业常见注射剂、固体制剂、生物药物、冻干粉针剂等，紧密结合目前制药行业的绿色制造、连续制造和智能制造等发展趋势，充分体现了现代化制药企业的新技术的应用成果。《药品生产技术车间实训》可作为高等学校药学类各专业本科生实训教材，也可供制药行业从业人员参考使用，或作为员工岗位培训教材。

第一章药品生产过程控制概述 001 第一节药品生产绿色制造 001 一、绿色制造相关战略与发展历程 001 二、绿色低碳技术在医药厂房中的应用 003 第二节生产过程的数字化与智能化 007 一、数字化与智能化的发展与意义 007 二、数字化与智能化的实施路径 010 三、数字化与智能化在原料药生产中的应用 012 四、数字化与智能化在制剂生产中的应用 014 第三节药品生产数据可靠性管理 016 一、数据管理的基本原则 016 二、数据可靠性的实施策略 021 第四节药品生产质量管理 023 一、质量管理体系的发展历程 023 二、GMP与药品质量管理体系 024 三、我国GMP监管模式的转变 025 四、生产质量管理体系要素 026 五、生产管理 026 六、参数放行 029 七、偏差管理 031 八、确认与验证 032 九、产品质量回顾 036 第五节药品生产过程风险管理 036 一、风险管理的基本概念及发展历程 036 二、药品质量风险管理的原则 038 三、质量风险管理流程及步骤 040 四、风险管理常用工具 042 第二章注射剂生产技术 049 第一节概述 049 一、注射剂的介绍 049 二、注射剂产品的质量控制 049 三、注射剂生产的无菌保证与验证 059 第二节注射剂的包装 065 一、注射剂的包装要求 065 二、包材技术 069 三、包装密封检测技术 073 第三节最终灭菌小容量注射剂的生产 074 一、小容量注射剂生产车间设计和布局 074 二、玻璃安瓿小容量注射剂生产工艺 076 三、玻璃安瓿小容量注射剂生产设备 081 四、小容量注射剂吹灌封工艺 085 第四节大容量注射剂的生产 089 一、大容量注射剂概述 089 二、玻璃瓶大输液的生产过程 090 三、塑料瓶大输液联动生产线 094 四、非PVC软袋大输液联动生产线 098 五、BFS吹灌封大输液生产简介 102 第五节无菌分装注射剂的生产 103 一、无菌分装注射剂生产车间设计和布局 103 二、无菌分装注射剂生产工艺 104 三、无菌分装粉针剂生产设备 106 第六节预灌封注射剂的生产 112 一、预灌封注射剂生产车间设计和布局 112 二、预灌封注射剂生产工艺 114 三、预灌封注射剂生产设备 117 第七节其他新型注射剂的生产 119 一、卡式瓶注射剂 119 二、粉液双室袋 121 三、微针技术 123 四、固体注射剂 125 第八节注射剂生产过程分析技术 126 一、注射剂实施生产过程分析的意义 126 二、PAT在药液配制和过滤单元中的应用 127 三、PAT在灌封单元中的应用 129 四、PAT在药液灭菌和检漏单元中的应用 131 五、PAT在质量检查单元中的应用 132 第三章口服固体制剂生产技术 133 第一节概述 133 一、口服固体制剂简介 133 二、口服固体制剂车间设计与布局 134 三、口服固体制剂的质量控制 137 四、口服固体制剂生产工艺验证 139 第二节散剂的生产 140 一、散剂的概念和基本要求 140 二、散剂生产工艺 141 三、散剂生产设备 144 第三节颗粒剂的生产 149 一、颗粒剂的概念和基本要求 149 二、颗粒剂生产工艺 150 三、颗粒剂生产设备 155 第四节片剂的生产 159 一、片剂的概念和基本要求 159 二、片剂生产工艺 160 三、片剂生产管理 166 四、片剂生产设备 169 五、新型片剂 174 第五节胶囊剂的生产 179 一、胶囊剂的概念和基本要求 179 二、胶囊剂生产工艺 179 三、胶囊剂生产设备 183 第六节口服固体制剂包装 186 一、包装种类 186 二、包装质量控制 186 三、包装常用设备 188 第四章固体制剂连续制造技术 191 第一节固体制剂连续制造技术的设备及系统 191 一、失重式进料器 191 二、连续混合 193 三、连续粉末直压 193 四、连续湿法制粒 194 五、连续干法制粒 195 六、连续包衣 195 第二节固体制剂连续制造技术的物料性质研究 197 一、常用物料流动性质研究表征 197 二、连续制造中关于物料性质的研究以及行为预测 200 第三节固体制剂连续制造技术的工艺模型之PAT的应用 201 一、PAT的基本概念 201 二、PAT相关的仪器设备 203 三、PAT建模的生命周期管理 204 第四节固体制剂连续制造技术的工艺模型之RTD的应用 212 一、经典反应器类型 213 二、RTD在连续直压工艺中的求解方式 215 三、举例：脉冲方式求解RTD 218 四、模型验证 219 第五章生物药物生产技术 220 第一节概述 220 一、生物制药工业的发展历程 220 二、生物药物的分类 221 三、生物制药的基本过程 223 第二节生物药物生产工艺设计与车间布局 231 一、生物制药厂的特点 231 二、生物制药的生产环境 232 三、生物制药的特殊要求 233 四、生物制药的工艺流程设计 235 五、生物制药车间布局 236 第三节生物药物生产设备 238 一、菌种/细胞保藏、扩增、培养用设备 238 二、提取和纯化设备 247 三、辅助设备 263 第四节生物制药过程分析技术 266 一、PAT在生物制药中的应用概况 266 二、PAT在细胞培养及发酵中的应用 268 三、PAT在生物药物分离纯化单元操作中的应用 272 四、PAT在生物制药设备清洗过程中的应用 275 第五节生物制药车间设备的再验证 276 一、设备再验证的基本知识 276 二、生物制药生产线设备再验证示例 279 第六章冻干粉针生产技术 290 第一节概述 290 一、药品真空冷冻干燥技术的特点及冻干制品的特征与应用 290 二、药品冻干的基本原理和基本过程 291 三、冻干粉针制剂的处方设计及冻干曲线 295 四、冻干粉针剂生产过程的污染控制策略（CCS） 298 第二节冻干粉针车间设计及设备 301 一、冻干粉针车间特点 301 二、冻干粉针车间设计要求 301 三、冻干粉针生产设备 304 第三节冻干粉针生产过程控制 327 一、注射用西林瓶冻干粉针剂制药材料准备 327 二、药液的配制与过滤除菌 327 三、胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥与转运 332 四、西林瓶的清洗和灭菌 335 五、药液的灌装、加塞及转运 337 六、药品真空冷冻干燥 340 七、轧盖 345 八、冷冻干燥过程中的PAT应用 348 第四节冻干制剂生产技术及验证 351 一、立式超声波清洗机的风险控制与验证 351 二、胶塞清洗机的风险控制与验证 353 三、隧道烘箱的风险控制与验证 354 四、灌装加塞机的风险控制与验证 356 五、无菌隔离系统工艺验证 357 六、冻干机工艺验证 360 七、轧盖机的风险控制与验证 365 第七章制药用水与灭菌工艺 366 第一节制药用水系统设计 366 一、制药用水概述 366 二、纯化水系统的设计 366 三、注射用水系统的设计 375 四、制药用水分配系统 378 第二节制药用水系统的运行与在线检测 381 一、制药用水系统的运行 381 二、制药用水系统的在线检测 384 第三节制药用水系统验证 385 一、验证计划 385 二、用户需求说明 386 三、设计阶段 386 四、调试 386 五、安装确认 386 六、运行确认 387 七、性能确认 387 八、验证报告 388 第四节灭菌工艺过程 388 一、概述 388 二、常用灭菌方法 388 三、湿热灭菌 388 四、干热灭菌 395 五、辐射灭菌 396 六、环氧乙烷灭菌 396 七、除菌过滤 397 第五节灭菌工艺的验证 398 一、概述及常用验证术语 398 二、湿热灭菌工艺的验证 399 三、干热灭菌工艺的验证 402 四、除菌过滤工艺的验证 403 第八章药品生产自控系统及信息化技术 406 第一节药品生产自控系统概述 406 一、药品生产自控系统技术背景 406 二、药品生产自控系统工程范围 406 三、药品生产自控系统设计目标 406 四、药品生产自控系统设计原则 407 五、参考法规指南 407 六、英文简称与描述 407 第二节药品生产自控系统实施 409 一、药品生产自控系统需求分析 409 二、药品生产自控系统整体设计 412 三、药品生产自控系统控制方案设计 415 四、药品生产公用工程自动控制方案设计 418 五、药品生产自控系统安装与调试 422 第三节药品生产信息化系统概述 426 一、药品生产信息化技术背景 426 二、药品生产信息化建设目标 427 第四节药品生产信息化系统实施 428 一、智能化机房建设与组网 428 二、数据采集与监控系统 432 三、制造执行系统 437 四、实验室信息管理系统 445 五、仓库管理系统 446 六、能源管理系统 448 第五节GMP计算机化系统验证 449 一、系统的GMP计算机化系统验证 449 二、项目周期及验证策略 450 三、系统设计 450 四、质量风险管理和风险评估 450 五、出厂验收测试 451 六、现场验收测试 451 七、安装确认 451 八、运行确认 451 九、验证计划表及文件清单 451 参考资料 452

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