本手册为国家卫生健康委合理用药专家委员会组织编写，集结了全国乳腺癌治疗领域权威的临床专家和药学专家共同编写，本指南的编写将严格遵循循证依据，具有科学性、权威性、准确性，新版延续了上版的结构，包括：概述、常用药物使用规范、辅助治疗原则及规范、新辅助治疗原则与规范、晚期治疗原则与规范、相关辅助治疗用药原则与规范。并在上版的基础之上，新增了近年来新批乳腺癌适应证的抗肿瘤药物的有关信息，更新了乳腺癌的药物治疗手段和化疗方案。为提高我国乳腺癌整体诊疗水平提供指导与参考。
本版指南将指导全国各级乳腺癌专业医生规范化使用抗肿瘤药物，也将作为乳腺癌规范诊疗质量控制评估工作的参考标准，为卫生行政部门制定和完善相关政策提供有益参考，还可以为其他瘤种制定单病种合理用药指南提供示范。
2015 年10 月，中国共产党第十八届中央委员会第五次全体会议提出推进健康中国建设，健康中国被首次上升为国家战略。2016 年10 月，中共中央、国务院印发《健康中国2030规划纲要》，提出把健康融入所有政策，加快转变健康领域发展方式，全方位、全周期维护和保障人民健康，为实现两个一百年奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦提供坚实健康基础。健康中国战略是广大民意在国家最高施政层面的体现，也无疑对我国的医疗卫生工作提出了更高的要求。其中针对癌症这一严重危害人类健康的恶性疾病，规划要求到2030 年实现总体癌症5 年生存率提高15%。广大癌症医疗工作的从业者，任重而道远。
既往数十年来，我国整体的医疗质量和可及性呈现显著提升的态势，医疗资源供给持续增加，重点疾病诊疗质量稳中有升，住院患者死亡率持续下降。然而在众多疾病中，癌症因其疾病负担重、防治难度大、技术要求高，依然是严重危害我国人民健康的重大疾病。目前我国癌症的整体发病率和死亡率依然呈现上升趋势，全国每年因癌症死亡人数超过170 万，是我国导致死亡的首要病因。因此癌症防治形势依然十分严峻，其诊疗水平需要进一步提高。
为了切实加强癌症防治工作，国家卫生健康委员会等行政部门近年来积极实施多项举措，切实推进我国癌症整体诊疗水平的提高。2015 年印发《中国癌症防治三年行动计划（20152017 年）》，明确了防治目标，提出了主要措施。2016 年印发《关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》，明确要求推行单病种、多学科诊疗模式，开展抗肿瘤药物的监测与评价，实施规范化诊疗。
内科治疗作为最主要的抗肿瘤治疗手段之一，近20 年发展迅速，涌现了一大批新型化疗药物、内分泌治疗药物、靶向治疗药物、免疫治疗药物，极大提高了抗肿瘤治疗水平。然而由于抗肿瘤药物不同的作用机制，产生不同程度、不同系统的毒性反应，药品可及性和药理知识普及的区域差异，使得规范化和合理化使用抗肿瘤药物的临床需求变得极为迫切。为此，原国家卫生计生委合理用药专家委员会专门成立抗肿瘤药物专业组，在国家卫生行政部门的指导下，在抗肿瘤药物的临床应用管理、药物治疗的规范和合理用药培训等方面开展了大量工作。而各类常见恶性肿瘤合理用药指南的出版，正是为了规范抗肿瘤药物治疗，消除恶性肿瘤内科诊疗水平的区域差异，整体提升我国恶性肿瘤的治疗水平。乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，也是严重危害女性健康的重要疾病。然而乳腺癌也是药物治疗取得突出进步的典范。化疗、内分泌治疗、靶向治疗，都是较早在乳腺癌治疗领域取得进展，再逐步应用于其他瘤种。原国家卫生计生委合理用药专家委员会2018 年首选乳腺癌开启恶性肿瘤单病种合理用药的工作，组织全国乳腺癌相关临床和药学专家，编撰了第一版《乳腺癌合理用药指南》，2023 年结合新药研发及临床研究进展对本指南进行了更新。本版指南将指导全国各级乳腺癌专业医生规范化使用抗肿瘤药物也将作为乳腺癌规范诊疗质量控制评估工作的参考标准，为卫生行政部门制定和完善相关政策提供有益参考，还可以为其他瘤种制定单病种合理用药指南提供示范。
希望广大相关医务人员认真学习并贯彻执行本版指南，为乳腺癌患者提供更加科学、更加规范的药物治疗，逐步缩小乳腺癌治疗区域差异，提高我国乳腺癌整体诊疗水平。最终为我国癌症的防控事业，为实现健康中国国家战略规划，作出我们的贡献。
编者
2023 年8 月
根据《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》的要求，卫生部于2008年10月组建卫生部合理用药专家委员会。2014年8月国家卫生计生委结合国务院机构改革，将委员会名称调整为国家卫生计生委合理用药专家委员会。
第一章 乳腺癌概述/1
第一节 中国乳腺癌临床与流行病学特征/1
一、 中国乳腺癌的发病率和死亡率/1
二、 中国乳腺癌流行病学的地理差异/1
三、 中国乳腺癌流行病学的年龄分布/2
四、 中国乳腺癌的疾病特征/2
五、 中国乳腺癌的治疗情况/3
六、 中国乳腺癌患者的生存情况/3
第二节 乳腺癌治疗药物发展历程与展望/5
一、 化疗/5
二、 内分泌治疗/8
三、 靶向治疗/16
四、 免疫治疗/23
五、 展望/28
第二章 乳腺癌常用药物使用规范/33
第一节 常用内分泌药物/33
枸橼酸他莫昔芬（tamoxifen citrate）/33
枸橼酸托瑞米芬（toremifene citrate）/34
氟维司群（fulvestrant）/36
阿那曲唑（anastrozole）/37
来曲唑（letrozole）/38
依西美坦（exemestane）/39
醋酸戈舍瑞林（goserelin acetate）/41
醋酸亮丙瑞林（leuprorelin acetate）/42
醋酸甲羟孕酮（medroxyprogesterone acetate）/43
醋酸甲地孕酮（megestrol acetate）/45
第二节 常用化疗药物/46
盐酸多柔比星（doxorubicin hydrochloride）/46
盐酸表柔比星（epirubicin hydrochloride）/48
盐酸吡柔比星（pirarubicin hydrochloride）/51
紫杉醇（paclitaxel）/52
多西他赛（docetaxel）/54
注 射用紫杉醇（白蛋白结合型）［paclitaxel for
injection（albumin bound）］/56
长春瑞滨（vinorelbine）/58
环磷酰胺（cyclophosphamide）/60
吉西他滨（gemcitabine）/62
卡培他滨（capecitabine）/63
氟尿嘧啶（fluorouracil）/65
卡铂（carboplatin）/67
顺铂（cisplatin）/69
依托泊苷（etoposide）/72
甲氨蝶呤（methotrexate）/74
甲磺酸艾立布林（eribulin）/77
优替德隆（utidelone）/81
第三节 常用靶向治疗药物/85
曲妥珠单抗（trastuzumab）/85
拉帕替尼（lapatinib）/90
贝伐珠单抗（bevacizumab）/92
依维莫司（everolimus）/96
帕妥珠单抗（pertuzumab）/99
吡咯替尼（pyrotinib）/104
奈拉替尼（neratinib）/105
哌柏西利（palbociclib）/107
阿贝西利（abemaciclib）/109
达尔西利（dalpiciclib）/112
西达本胺（chidamide）/114
恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine）/117
伊尼妥单抗（inetetamab）/122
德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）/123
帕博利珠单抗（pembrolizumab）/127
阿替利珠单抗（atezolizumab）/133
戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）/143
Alpelisib/147
瑞波西利（ribociclib）/150
奥拉帕利（olaparib）/153
Talazoparib/155
第三章 乳腺癌辅助治疗原则及规范/158
第一节 辅助化疗/158
一、 辅助全身治疗的选择/158
二、 辅助化疗的适应证/158
三、 辅助化疗的禁忌证/161
四、 辅助化疗前准备/161
五、 辅助化疗方案与注意事项/162
六、 常用辅助化疗方案/164
第二节 辅助内分泌治疗/168
一、 辅助内分泌治疗的选择/168
二、 辅助内分泌治疗的适应证/169
三、 辅助内分泌治疗的禁忌证/169
四、 辅助内分泌治疗方案与注意事项/170
五、 辅助内分泌治疗药物及常见不良反应/172
六、 辅助内分泌治疗中的其他问题/173
第三节 辅助抗HER2 靶向治疗/177
一、 辅助靶向治疗适应证/177
二、 辅助靶向治疗的禁忌证/179
三、 辅助靶向治疗前沟通注意事项/179
四、 辅助靶向治疗前准备/180
五、 辅助靶向治疗方案和注意事项/180
六、 常用辅助靶向治疗方案/181
第四章 乳腺癌新辅助治疗原则及规范/186
第一节 新辅助化疗/186
一、 新辅助化疗的定义和临床意义/186
二、 新辅助化疗的适宜人群/187
三、 新辅助化疗的禁忌证/187
四、 新辅助化疗前沟通注意事项/188
五、 新辅助化疗前准备/188
六、 新辅助化疗方案与注意事项/190
七、 新辅助化疗的疗效评估/191
八、 新辅助化疗降期后的处理/192
第二节 新辅助内分泌治疗/196
一、 新辅助内分泌治疗的适宜人群/196
二、 新辅助内分泌治疗的目的/197
三、 新辅助内分泌治疗常用药物与原则/197
四、 新辅助内分泌治疗的注意事项/199
第三节 新辅助靶向治疗/201
一、 HER2 阳性乳腺癌新辅助靶向治疗/202
二、 三阴性乳腺癌新辅助靶向治疗/204
第五章 晚期乳腺癌治疗原则及规范/208
第一节 晚期乳腺癌化疗/208
一、 化疗适应证/209
二、 化疗药物及方案的选择/209
三、 化疗剂量/213
四、 疗效及不良反应评估/213
五、 常用化疗方案/214
第二节 晚期乳腺癌内分泌治疗/219
一、 ER 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌内分泌治疗/219
二、 ER 阳性/HER2 阳性晚期乳腺癌内分泌治疗/223
第三节 晚期乳腺癌靶向治疗/225
一、 HER2 阳性晚期乳腺癌靶向治疗/225
二、 HER2 低表达晚期乳腺癌靶向治疗/230
三、 三阴性乳腺癌靶向治疗/231
四、 常用靶向治疗方案/232
第六章 乳腺癌相关辅助用药原则与规范/237
第一节 止吐治疗/237
一、 乳腺癌相关呕吐的处理/237
二、 放疗所致恶心呕吐的处理/247
三、 阿片类药物所致恶心呕吐的处理/248
四、 肿瘤切除手术所致恶心呕吐的处理/248
五、 止吐药物的不良反应及处理/249
六、 对症支持及护理宣教/250
第二节 粒细胞集落刺激因子治疗/252
一、 粒细胞集落刺激因子的作用与分类/252
二、 临床应用/252
三、 用法用量/254
四、 注意事项/256
第三节 乳腺癌骨转移相关治疗/258
一、 乳腺癌骨转移的治疗策略/258
二、 乳腺癌骨转移的局部治疗/259
三、 乳腺癌骨转移的全身治疗/260
第四节 镇痛治疗/266
一、 癌症疼痛概述/266
二、 癌症疼痛的评估/267
三、 癌症疼痛的治疗/268
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